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去年春天，史蒂芬妮·斯坎蘭以最可怕的方式了解到基本化療藥物的短缺。 通常用於治療她罕見的骨癌的三種藥物中有兩種太稀缺。 沒有他們，她就得繼續前進。
56 歲的斯坎倫是佛羅裡達州塔拉哈西一家繁忙的州政府辦公室的經理，幾個月來，她一直在尋找藥物，因為癌症從她的手腕擴散到肋骨，再到脊椎。 到了夏天，她的左手腕和左手顯然需要截肢。
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「我嚇得要死，」她在接受手術時說。 「這就是美國。 為什麼我們必須選擇拯救誰？”
今年關鍵化療藥物供應的中斷證實了患者以及更廣泛的衛生系統最擔心的事情，因為一些患有侵襲性癌症的人無法獲得所需的治療。
這些藥物和數百種其他仿製藥，包括治療感染的阿莫西林和緩解手術期間疼痛的芬太尼，仍然供應短缺。 但不斷加深的危機並沒有催生改善仿製藥供應的解決方案，仿製藥占美國處方藥的 90%。
美國食品和藥物管理局局長羅伯特·卡利夫博士概述了該機構為改善這種情況可以做出的改變。 但他表示，問題的根源「是由於我們無法控制的經濟因素造成的」。
「它們超出了 FDA 的職權範圍，」他說。
財務委員會主席、俄勒岡州民主黨參議員羅恩·懷登對此表示同意。 他在本月的一次聽證會上表示：“這些市場失靈很大一部分是由一小群非常強大的醫療保健中間商整合仿製藥採購造成的。”
在訪談中，十多名與仿製藥行業有聯繫的現任和前任高管描述了許多風險，這些風險阻礙了公司增加產量以緩解短缺。
他們表示，價格被壓得太低，以至於生產救生藥物可能會導致破產。 在這個系統中，200 多家仿製藥製造商與三家中間商公司爭奪合同，而這三家中間商公司把守著大量客戶的大門。
在某些情況下，仿製藥製造商會提供最低價格，以擊敗競爭對手以獲得令人垂涎的交易。 在其他情況下，中間商（稱為團購組織）在與製藥商簽訂合約幾天後就要求降低價格。
價格的下行壓力——無疑對患者和納稅人的錢包來說往往是一個福音——是巨大的。 團購者相互競爭，為醫院提供價格最低的產品，仲介公司表示這也讓消費者受益。 他們根據醫院購買的藥品數量從製藥商那裡賺取費用。
「商業模式已經被打破，」藥劑師、退休仿製藥行業高管喬治·佐里奇 (George Zorich) 說。 「這對於 GPO 來說非常棒。 對於藥品製造商來說不是好事，在某些情況下對患者來說也不是好事。”
許多醫生希望他們能夠做更多的事情來為癌症患者提供所需的藥物。
「我認識的每一位臨床醫生都會很高興為可靠的優質藥物支付更多的錢，」密西根大學腫瘤外科醫生兼藥物短缺問題專家安德魯舒曼博士說。
在上個月對藥品供應中介機構的一次演講中，卡利夫勸告他們“支付更多費用”，稱這將增加獲得醫療產品的機會，並且“對商業有利”。
斯坎蘭最初提供的用於治療癌症的三種藥物中的兩種藥物的價格近年來有所下降。 根據追蹤藥品短缺情況的非營利組織美國藥典的數據，在那些年裡，印度仿製藥巨頭 Intas Pharmaceuticals 隨著其他公司的離開而穩步獲得市場份額。
但該公司不得不停止在美國的生產，以解決 FDA 在對其位於印度的龐大工廠進行突擊檢查後提到的品質問題。 檢查人員發現品質控制人員在關鍵記錄上撕碎和潑酸。 製造業停工在二月引發了全國範圍內的供應衝擊。
幾乎所有美國主要癌症中心在調查中都報告說，他們在去年春季和夏季面臨化療不足的問題。 8 月發布的一項調查發現，在 1,000 多家藥局受訪者中，近 60% 的人認為化療藥物短缺「影響嚴重」。
Intas 最近恢復了生產，但 FDA 仍將這些藥物列為供應短缺。 主要癌症中心報告稱，儘管對農村地區庫存的擔憂仍然存在，但短缺情況正在緩解。
腫瘤學家說，這些稀缺藥物廉價且必需，幾十年前就徹底改變了這個領域，首次治癒了一些患有睪丸癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和乳腺癌的患者。
Scanlan 的癌症（稱為骨肉瘤）在 20 世紀 70 年代將順鉑添加到雞尾酒療法中後，被認為可以治癒約 65% 的患者。
斯坎倫的醫療記錄概述了她的護理情況。 在春季和夏季的治療中，她於 3 月在蓋恩斯維爾的佛羅裡達大學尚茲醫院僅接受了一次姊妹藥物卡鉑的輸注。
幾個月過去了，斯坎倫的癌症已經擴散到她的骨頭深處。 她被轉診到塔拉哈西紀念醫院，由於藥物短缺，該醫院用一種化療藥物對她進行了治療。 根據斯坎蘭的醫療記錄，該中心於四月將她轉介至傑克遜維爾的梅奧診所。
然而，即使在佛羅裡達州閃閃發光的精英醫療系統前哨基地，斯坎倫也無法得到化療。
到五月，她面臨手術，但可能有資格接受手腕修復。 梅奧腫瘤外科醫生 Courtney Sherman 博士在她的記錄中指出，這將取決於斯坎蘭對治療的反應，儘管「由於短缺，她沒有接受標準化療」。
五月和六月，斯坎倫和謝爾曼敦促梅奧腫瘤學家史蒂文·阿蒂亞醫生訂購輸液。 斯坎倫給阿蒂亞發了電子郵件：“有一個問題，梅奧沒有我真正需要的化療嗎？”
阿蒂亞拒絕置評。 梅奧發言人薩米哈·卡納 (Samiha Khanna) 否認其位於傑克遜維爾的工廠遭遇癌症藥物短缺，並證實梅奧沒有對斯坎倫進行化療。 卡納也將問題轉回塔拉哈西紀念館。
市場轉型
藥劑師、前仿製藥高管傑夫·赫茨菲爾德 (Jeff Herzfeld) 在仿製藥領域的職業生涯中，擔任顧問，見證了該領域從利潤微薄的領域轉變為競爭激烈的領域。
起初，似乎沒有人會在仿製藥產業中獲得高額利潤。 隨著藥品專利到期，企業紛紛進入市場，透過低價贏得客戶。
但大約15年前客戶領域就開始萎縮。 中介公司意識到，他們可以組織醫院利用其大眾購買力來獲得更低的價格。
這些中介機構（GPO）向可以獲得大量客戶的製藥商收取費用。 GPO 相互競爭醫院客戶—以最低的價格吸引他們。
隨著仿製藥製造商爭奪每筆大筆交易，競爭變得更加激烈，如果他們以最低的價格進入，就會取得勝利。 「他們採取的是贏者通吃的策略，」赫茲菲爾德說。
大交易也伴隨著嚴格的合約條款。 其中一項協議允許 GPO 在達成最後通牒後幾天返回仿製藥製造商：要么進一步降低價格，要么失去合約。 它可能會反覆發生。 「你沒有太多犯錯的空間，」赫茲菲爾德說。
仿製藥高層表示，共同的合約條款阻礙了他們解決藥品短缺問題。 如果他們未能提供承諾的藥物，他們可能會面臨巨額罰款。 然而，如果他們生產的藥品多於醫院購買的藥品，他們的資產負債表就會出現漏洞。
代表仿製藥行業的無障礙藥品協會的戴維·高夫 (David Gaugh) 表示，這些常規合約條款「確實是在懲罰」仿製藥製造商。
代表 GPO 的醫療保健供應鏈協會主席 Todd Ebert 對這些觀點提出異議，認為一些仿製藥製造商提供非常低的「掠奪性」價格，以迫使競爭對手退出該行業。
他說，在不了解藥品生產成本的情況下，公司無法確定價格是否便宜，或是阻礙競爭的策略。 主要集團採購商 Vizient 將評論轉給了 Ebert。
領先的藥品採購公司 Premier 的供應鏈副總裁 Jessica Daley 表示，該公司努力培育健康的市場，並希望“合理的價格能夠支持供應彈性並保護患者護理。”
除了團購者的條款外，仿製藥製造商還指出了他們面臨的其他成本，包括他們向將藥品從工廠運送到醫院的公司支付的一長串費用。
目前的藥品短缺暴露了仿製藥市場的壓力，而癌症治療藥物的稀缺則讓 Intas 陷入困境的成長成為人們關注的焦點。 它產生了斯坎倫早期接受的兩種化療藥物。
根據美國藥典的數據，其中一種藥物甲氨蝶呤（也用於兒科癌症和類風濕關節炎）的市場份額從 2018 年的 7% 左右增長到去年的 35%。 數據顯示，每劑價格也有所下降，從 2018 年的約 25 美元降至 2022 年的 20 美元。
這些年卡鉑和順鉑的價格也有所下降，跌至每劑 15 美元。 Intas 的市佔率（尤其是順鉑）在美國供應量中的佔有率將從 2018 年的 24% 成長到 2022 年的 62%。
不是“第一世界國家”
美國臨床腫瘤學會首席醫療官 Julie Gralow 博士早在 2 月 FDA 首次宣布短缺時就發現了一些衛生系統存在庫存的跡象，而其他衛生中心的貨架卻空空如也。
格拉洛說：“我們將其稱為基於誰有權訪問的分配不當——誰有能力在其網站上建立一點庫存。”
到了五月份，她的團隊和其他人依靠既定的生物倫理原則來幫助癌症中心決定哪些患者應該接受稀缺的治療，偏向那些能夠治癒的患者，而不是那些避免死亡的患者。 格拉洛說，研究人員開始研究化療短缺是否會影響病患的存活。 結果可能需要數年時間。
情感影響差異很大。 支持患者的非營利組織 CancerCare 的社工 Danielle Saff 表示，一些癌症患者過於專注於支付房租或養家糊口，而忽視了他們急需的藥物。
其他人，包括 60 歲的福特漢姆大學教授露西婭·布塔羅 (Lucia Buttaro) 則感到憤怒。 五月或六月，儘管癌症正在肺部擴散，但她沒有接受處方卡鉑治療卵巢癌復發。
「在我看來，如果你不能得到你所需要的東西，我們就沒有資格成為第一世界國家，」她說。
以佛羅裡達州斯坎蘭為例，由於她的癌症罕見、具侵襲性且進展迅速，目前尚不清楚短缺是否起到了一定作用。
儘管如此，癌症專家仍對她在 9 月截肢前沒有接受標準的雞尾酒化療方案表示擔憂。
西雅圖 Fred Hutch 癌症中心的肉瘤專家 Lee Cranmer 博士（未參與 Scanlan 的治療）表示，未能對骨肉瘤患者使用三種「現代奇蹟」仿製藥化療「是一個真正的問題」。
此後她接受了放射治療。 上個月，她得知肋骨和脊椎中已有的癌症並未進一步擴散。 儘管佛羅裡達州坦帕莫菲特癌症中心的新護理團隊最近建議安寧療護，但她說她感到失敗和恐懼。
她說，短缺造成了損失，並補充說，“我忍不住想，如果從一開始就發生了不同的情況會怎樣。”
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