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作者：朱莉‧史汀海森與派崔克‧溫格羅夫
（路透社）-禮來公司表示，美國食品和藥物管理局推遲了對禮來公司用於早期阿茲海默症的實驗性治療的決定，並將召開外部專家會議來討論其安全性和有效性。
這是禮來公司去年發布的臨床試驗數據顯示該藥物安全有效後，該藥物多納奈單抗的第二次監管延遲。
禮來公司表示，尚未確定討論該藥物的諮詢委員會會議的日期，但可能需要幾個月的時間才能召開。
FDA 在批准其他阿茲海默症藥物之前召開了諮詢委員會會議，例如衛材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 的 Leqembi，該藥物去年獲得了標準授權，並以類似的方式發揮作用。
阿茲海默症藥物發現基金會聯合創始人霍華德·菲利特表示，週五的舉動表明該機構「在向患者分發藥物之前進行了盡職調查」。
禮來公司最初預計會在去年年底做出決定，但去年 11 月表示 FDA 將這項決定推遲到 2024 年第一季度，因為該機構需要更多時間來審查批准申請。
這家總部位於印第安納波利斯的製藥商表示，2024 年的財務預測並沒有改變。
多南單抗每月輸註一次，旨在清除大腦中一種稱為澱粉樣蛋白的黏性蛋白質，該蛋白質與致命的記憶剝奪疾病有關。
「這對我們來說絕對是出乎意料的，」禮來神經科學公司總裁安妮懷特在接受採訪時說。 她指出，這一消息在審查過程中來得很晚，並表示該公司已準備好推出該藥物。
懷特表示，FDA 希望專家小組討論在其傳統 FDA 批准請求中使用的臨床試驗的一些獨特方面，包括功效和安全性問題。
在試驗中，一旦腦部影像顯示藥物已經清除了澱粉樣蛋白，參與者就可以停止治療。
該藥物與大腦腫脹和出血有關，該公司試驗中接受治療的三人已死亡。
White 表示，FDA 還希望審查根據另一種阿茲海默症相關蛋白 tau 的水平評估患者的影響，tau 蛋白與疾病進展密切相關。
「我們沒有太多細節，」她說，並指出該機構已表示希望迅速採取行動。 懷特表示，該機構將在《聯邦公報》上公佈會議日期。 它們通常在該出版物發布後大約兩個月內進行。
懷特說：“我們當然希望諮詢委員會之後，他們能夠迅速做出決定，然後我們就可以按照我們認為應該的方式向患者提供這種藥物。”
這一令人驚訝的延遲是在一年前 FDA 決定不批准該公司對該藥物的加速批准之後發生的。
禮來公司 (Lilly) 股價小幅下跌至 775 美元，而百健 (Biogen) 股價在盤前交易時段上漲 3%，至 226 美元。
據阿茲海默症協會稱，超過 600 萬美國人患有阿茲海默症。
禮來公司去年表示，一項大型臨床試驗顯示，donanemab 總體上可將記憶和思維問題的進展減緩22% 至29%，具體取決於所使用的評級量表，這與Leqembi 的27% 減緩效果大致相當。
在 tau 蛋白水平低至中等的患者中，與安慰劑相比，該藥物使疾病進展速度減慢了 35.1%，這是研究的主要目標。
禮來公司的後期研究表明，多南單抗治療組中有 24% 的人出現腦腫脹。 donanemab 組有 31% 的患者發生腦出血，安慰劑組約 14% 的患者發生腦出血。
根據 LSEG 的數據，分析師平均預期 2024 年多南單抗銷售額為 1.896 億美元，明年將增至 8.37 億美元。 今年 2 月，禮來公司預計 2024 年收入將達到 404 億美元至 416 億美元，這主要是由其減肥和糖尿病藥物推動的。
（芝加哥的 Julie Steenhuysen 和紐約的 Patrick Wingrove 報道；班加羅爾的 Bhanvi Satija 的補充報道；Caroline Humer、Bill Berkrot 和 Alexander Smith 編輯）
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