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普拉蒂克·賈恩
(路透社) – 美國食品和藥物管理局 (FDA) 週二表示，正在調查吉利德科學公司、強生公司、諾華等公司生產的癌症療法，因為存在嚴重的安全問題導致住院和死亡的風險。
FDA 表示，已收到報告稱，患者在接受嵌合抗原受體 T 細胞療法（CAR-T）的轉基因細胞治療後患上一種 T 細胞血癌。
治療通常包括從患者體內提取抗病白血球（稱為 T 細胞），重新設計它們以攻擊癌症，然後將它們輸回體內。
自 2017 年以來，FDA 已批准了六種 CAR-T 細胞療法，全部用於治療血癌，包括淋巴瘤和某些形式的白血病。
貝勒醫學院細胞和基因治療中心的 CAR-T 專家 Maksim Mamonkin 負責監督 CAR-T 療法的生產，他在臨床試驗中表示，繼發性癌症「絕對不是我們經常看到的或我們期望的」 」。
“顯然，當你開始用商業產品治療數千名患者時，這可能只是偶然地成為一個問題。”
Mamonkin 說，患者接受化療等其他癌症治療後可能會發生 T 細胞癌。 如果不經意地收集癌前細胞並用於 CAR-T 治療，可能會導致繼發性癌症。
美國臨床腫瘤學會首席醫學官 Julie Gralow 博士表示，“根據現有數據，CAR-T 細胞療法導致 T 細胞惡性腫瘤的風險似乎較低。”
雖然這類癌症發生在接受 CAR-T 治療的人身上，但她表示，其中的因果關係——無論是偶然還是由治療引起的——都需要調查。
此類中已批准的癌症療法包括百時美施貴寶的 Breyanzi 及其合作療法 Abecma 和 2seventy bio。
強生子公司 Janssen 和 Legend Biotech 的 Carvykti、諾華的 Kymriah 以及吉利德子公司 Kite 的 Tecartus 和 Yescarta 也參與了調查。
吉利德公司股價週二收盤下跌 0.6%，至 74.51 美元。 聯想股價下跌 2.6%，收在 59.99 美元。 Autolus Therapeutics 股價下跌 4.8%，收在 4.55 美元。
加拿大皇家銀行 (RBC) 分析師在一份報告中表示，對諾華 (Novartis) 的 Kymriah 的擔憂可能更為嚴重，而對於所有其他上市的 CAR-T 來說，這種擔憂極為罕見。
然而，Mamonkin 表示，涉及 Kymriah 的病例數量較多可能與這種治療更常用於老年人有關，因為老年人更容易患癌症。
諾華在聲明中表示，迄今為止沒有證據會改變其對 Kymriah 獲益或風險狀況的信心，並且尚未確定 Kymriah 與繼發性惡性腫瘤之間的因果關係。
該公司補充說，它“完全致力於患者安全，並將繼續與 FDA 合作。”
吉利德表示，它已按照 FDA 的要求進行合作，要求對其數據進行分析，並補充說，沒有證據表明使用其兩種療法中的任何一種進行治療與新惡性腫瘤的發展具有因果關係。
吉利德在一份電子郵件聲明中告訴路透社：“我們對 Tecartus 和 Yescarta 的整體安全性充滿信心。”
強生和百時美施貴寶沒有立即回應置評請求。
（班加羅爾的 Pratik Jain 和 Christy Santhosh、紐約的 Michael Erman 和芝加哥的 Julie Steenhuysen 報導；Krishna Chandra Eluri、Maju Samuel 和 Matthew Lewis 編輯）
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